Biên bản Kiểm tra Điều kiện Nhập khẩu Thuốc Thú y - Thông tư 09/2025/TT-BNNMT

 Mẫu số 13.QLT
 (TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
 Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 (Địa danh), ngày....... tháng....... năm.....
 BIÊN BẢN KIỂM TRA
 ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
 I. THÔNG TIN CHUNG: 
 1. Tên cơ sở:.......................................................................................................... 
 2. Địa chỉ:.............................................................................................................. 
 3. Giấy đăng ký kinh doanh số (nếu có):.................. ngày cấp......................... nơi 
 cấp.........................................................................................................................
 4. Số điện thoại:........................................ Số Fax (nếu có):.................................
 5. Mã số (nếu có):................................................................................................. 
 6. Mặt hàng kinh doanh:.......................................................................................
 7. Ngày kiểm tra:..................................................................................................
 8. Hình thức kiểm tra:...........................................................................................
 9. Thành phần đoàn kiểm tra: 
 1) ..........................................................................................................................
 2) ..........................................................................................................................
 3) ..........................................................................................................................
 10. Đại diện cơ sở: 
 1) .......................................................................................................................... 
 2) ..........................................................................................................................
 II. NHÓM CHỈ TIÊU ĐÁNH GIÁ:
 Kết quả kiểm tra Diễn giải 
 Không đạt sai lỗi và 
 TT Chỉ tiêu kiểm tra Tổng 
 Đạt Nghiêm thời hạn 
 Nhẹ Nặng hợp
 trọng khắc phục
 I Cơ sở vật chất kỹ thuật
 1 Xây dựng và thiết kế
 1.1 Địa điểm cố định, riêng biệt [ ] [ ]
1.2 Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, [ ] [ ]
 an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm Kết quả kiểm tra Diễn giải 
 Không đạt sai lỗi và 
TT Chỉ tiêu kiểm tra Tổng 
 Đạt Nghiêm thời hạn 
 Nhẹ Nặng hợp
 trọng khắc phục
1.3 Xây dựng bằng vật liệu chắc [ ] [ ]
 chắn
1.4 Trần nhà có chống bụi [ ] [ ]
1.5 Tường và trần nhà phẳng, dễ vệ [ ] [ ]
 sinh lau rửa
 2 Diện tích phù hợp với quy mô [ ] [ ]
 kinh doanh 
 3 Có khu vực trưng bày thuốc [ ] [ ]
 4 Có khu vực bảo quản thuốc [ ] [ ]
 5 Có khu vực riêng để bảo quản [ ] [ ]
 và bày bán thức ăn chăn nuôi
 II Trang thiết bị
 1 Thiết bị bảo quản thuốc tránh 
 được ảnh hưởng bất lợi của ánh 
 sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô 
 nhiễm, sự xâm nhập của côn 
 trùng
1.1 Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc [ ] [ ]
1.2 Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm [ ] [ ]
 bảo thẩm mỹ
1.3 Có nhiệt kế, ẩm kế và ghi chép [ ] [ ]
 theo dõi
1.4 Cơ sở có thiết bị để đảm bảo nơi [ ] [ ]
 bảo quản và bán thuốc thông 
 thoáng 
1.5 Nơi bán thuốc có đủ ánh sáng [ ] [ ]
 để đảm bảo các thao tác diễn ra 
 thuận lợi và không nhầm lẫn
 2 Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp [ ] [ ] [ ]
 ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên 
 nhãn
 3 Nơi bán thuốc có duy trì ở nhiệt [ ] [ ]
 độ phòng (nhiệt độ dưới 300C, 
 độ ẩm bằng hoặc dưới 75%)
III Hồ sơ sổ sách
 1 Hồ sơ pháp lý
1.1 Có giấy chứng nhận đăng ký [ ] [ ] Kết quả kiểm tra Diễn giải 
 Không đạt sai lỗi và 
 TT Chỉ tiêu kiểm tra Tổng 
 Đạt Nghiêm thời hạn 
 Nhẹ Nặng hợp
 trọng khắc phục
 kinh doanh
 1.2 Có chứng chỉ hành nghề kinh [ ] [ ]
 doanh thuốc thú y
 1.3 Có hồ sơ nhân viên [ ] [ ]
 2 Hồ sơ sổ sách liên quan đến [ ] [ ]
 hoạt động kinh doanh thuốc
 2.1 Theo dõi xuất, nhập từng loại [ ] [ ]
 thuốc thú y
 2.2 Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc [ ] [ ]
 IV Nguồn thuốc và thực hiện Quy 
 chế chuyên môn
 1 Tất cả thuốc mua vào được phép [ ] [ ]
 lưu hành hợp pháp (có số đăng 
 ký, có tên trong Danh mục được 
 phép lưu hành tại Việt Nam 
 hoặc giấy chứng nhận lưu hành 
 hoặc giấy phép nhập khẩu)
2 Có Danh mục các mặt hàng [ ] [ ]
 thuốc kinh doanh
 3 Có khu vực riêng hoặc tủ riêng [ ] [ ]
 để thuốc, hóa chất diệt côn trùng
 4 Thuốc có nhãn theo quy định [ ] [ ]
 5 Nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc [ ] [ ]
 và thuốc đựng bên trong đúng 
 và khớp với nhau
 6 Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh [ ] [ ]
 nhầm lẫn
 7 Sắp xếp theo điều kiện bảo quản [ ] [ ]
 ghi trên nhãn
 III. NHÓM CHỈ TIÊU KHÔNG ĐÁNH GIÁ VÀ LÝ DO: 
 IV. LẤY MẪU (nếu có) VÀ CHỈ ĐỊNH CHỈ TIÊU PHÂN TÍCH (kèm theo Biên 
 bản lấy mẫu):
 1. Thông tin về mẫu lấy (loại mẫu; số lượng mẫu; tình trạng bao gói, bảo quản 
 mẫu...), 
 2. Chỉ định chỉ tiêu phân tích: V. Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:
 1. Nhận xét của đoàn kiểm tra:
 2. Đề xuất xếp loại cơ sở:
 VI. Ý KIẾN CỦA ĐẠI DIỆN CƠ SỞ: 
 ................, ngày..... tháng..... năm..... ............, ngày..... tháng..... năm.....
 ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA TRƯỞNG ĐOÀN KIỂM TRA 
 (Ký tên, đóng dấu) (Ký 
tên) HƯỚNG DẪN 
 KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y 
 I. HƯỚNG DẪN PHÂN LOẠI
 1. Định nghĩa mức lỗi
 - Lỗi nghiêm trọng (Se): Là sai lệch so với quy chuẩn kỹ thuật, gây ảnh hưởng chất 
lượng sản phẩm, ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng.
 - Lỗi nặng (Ma): Là sai lệch so với quy chuẩn kỹ thuật, nếu kéo dài sẽ gây ảnh 
hưởng chất lượng sản phẩm nhưng chưa tới mức nghiêm trọng.
 - Lỗi nhẹ (Mi): Là sai lệch so với quy chuẩn kỹ thuật, có thể ảnh hưởng đến chất 
lượng sản phẩm hoặc gây trở ngại cho việc kiểm soát vệ sinh, nhưng chưa đến mức nặng.
 2. Bảng xếp loại:
 Mức Lỗi
 Xếp loại
 Lỗi nhẹ Lỗi nặng Lỗi nghiêm trọng
 Loại A ≤ 2 0 0
 Loại B Ma = 1 và tổng Mi + Ma ≤ 3 0
 - ≥ 2 0
 Loại C
 - - 1
 Ghi chú: ( - ) Không tính đến
 3. Diễn giải:
 3.1. Cơ sở đủ điều kiện kinh doanh đảm bảo chất lượng thuốc thú y, hóa chất, 
chế phẩm sinh học, vi sinh vật dùng trong thú y, thú y thủy sản: Khi cơ sở xếp loại 
A hoặc B
 3.1.1. Cơ sở được xếp loại A khi đạt các điều kiện sau:
 - Không có lỗi nghiêm trọng, lỗi nặng và tổng số sai lỗi nhẹ không quá 2 nhóm chỉ 
tiêu.
 3.1.2. Cơ sở xếp loại B khi thỏa mãn các điều kiện sau:
 - Không có lỗi Nghiêm trọng và số lỗi Nặng bằng 1 và tổng số lỗi Nhẹ + Nặng không 
quá 3 nhóm chỉ tiêu. 3.2. Cơ sở chưa đủ điều kiện kinh doanh đảm bảo chất lượng lượng thuốc thú y, 
hóa chất, chế phẩm sinh học, vi sinh vật dùng trong thú y, thú y thủy sản: Khi cơ sở 
xếp loại C
 3.2.1. Cơ sở xếp loại C khi vướng vào một trong các điều kiện sau:
 - Có lỗi Nghiêm trọng hoặc có số lỗi Nặng từ 2 nhóm chỉ tiêu trở lên
 II. PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA:
 A. Ghi biên bản kiểm tra:
 - Ghi đầy đủ thông tin theo quy định trong mẫu biên bản;
 - Thẩm tra và ghi thông tin chính xác;
 - Nếu sửa chữa trên biên bản, phải có chữ ký xác nhận của trưởng đoàn kiểm tra.
 B. Nguyên tắc đánh giá:
 - Không được bổ sung hoặc bỏ bớt nội dung, mức đánh giá đã được quy định trong 
mỗi nhóm chỉ tiêu.
 - Với mỗi chỉ tiêu, chỉ xác định mức sai lỗi tại các cột có ký hiệu [ ], không được 
xác định mức sai lỗi vào cột không có ký hiệu [ ]. 
 - Dùng ký hiệu × hoặc  đánh dấu vào các vị trí mức đánh giá đã được xác định đối 
với mỗi nhóm chỉ tiêu.
 - Kết quả đánh giá tổng hợp chung của một nhóm chỉ tiêu là mức đánh giá cao nhất 
của chỉ tiêu trong nhóm, thống nhất ghi như sau: Ac (đạt), Mi (lỗi mức nhẹ), Ma (lỗi mức 
nặng), Se (lỗi mức nghiêm trọng). 
 - Phải diễn giải chi tiết sai lỗi đã được xác định cho mỗi chỉ tiêu và thời hạn cơ sở 
phải khắc phục sai lỗi đó. Đối với chỉ tiêu không đánh giá cần ghi rõ lý do trong cột 
“Diễn giải sai lỗi và khắc phục”.
 C. Các nhóm chỉ tiêu và phương pháp kiểm tra:
 1. Chỉ tiêu 1: Cơ sở vật chất
 1.1. Yêu cầu: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, 
cách xa nguồn ô nhiễm; xây dựng bằng vật liệu chắc chắn; trần nhà có chống bụi; tường 
và trần nhà phẳng, dễ vệ sinh lau rửa; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; có khu 
vực trưng bày; có khu vực bảo quản thuốc; có khu vực riêng để bày bán thức ăn chăn 
nuôi. 1.2. Phương pháp: Xem xét giấy chứng nhận quyền sở hữu đất nhà, hợp đồng thuê 
đất nhà, kiểm tra thực tế để xác định:
 - Có địa chỉ cố định, có biển hiệu ghi tên cửa hàng, cơ sở hoặc tên doanh nghiệp, mã 
số kinh doanh được cấp; bảng niêm yết đăng ký kinh doanh.
 - Diện tích cửa hàng tối thiểu 10m2
 - Bố trí nơi cao ráo, thóa ng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
 - Xây dựng bằng vật liệu chắc chắn; trần nhà có chống bụi; tường và trần nhà phẳng, 
dễ vệ sinh lau rửa
 - Có khu vực trưng bày; có khu vực bảo quản thuốc; có khu vực riêng để bày bán 
thức ăn chăn nuôi.
 1.1.3. Đánh giá:
 - Phù hợp với yêu cầu tại 1.1: đánh giá là đạt
 - Không có địa điểm cố định riêng biệt hoặc khu vực riêng trưng bày, bảo quản thuốc 
đánh giá lỗi nặng
 - Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.1 đánh giá lỗi nhẹ
 2. Chỉ tiêu 2: Trang thiết bị
 2.1. Yêu cầu: có đủ trang thiết bị bảo quản thuốc tránh được ảnh hưởng bất lợi của 
ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng; có thiết bị bảo quản 
để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
 2.2. Phương pháp: Kiểm tra danh mục thiết bị và kiểm tra thực tế để xác định:
 - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc
 - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ
 - Có nhiệt kế, ẩm kế và ghi chép theo dõi
 - Cơ sở có thiết bị để đảm bảo nơi bảo quản và bán thuốc thông thoáng
 - Nơi bán thuốc có đủ ảnh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không 
nhầm lẫn.
 - Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên 
nhãn. - Cơ sở kinh doanh vắc xin phải có thiết bị bảo quản lạnh và có phương tiện dự 
phòng để bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh học khi xảy ra sự cố mất điện; có nhiệt kế theo 
dõi nhiệt độ và ghi chép hàng ngày.
 - Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin thú y phải có phương tiện vận chuyển chuyên dùng 
đảm bảo yêu cầu bảo quản khi vận chuyển, phân phối đến nơi tiêu thụ.
 2.3. Đánh giá: 
 - Phù hợp với yêu cầu tại 2.1: đánh giá là đạt.
 - Không có đủ thiết bị để bảo quản thuốc theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất: 
đánh giá lỗi nghiêm trọng.
 - Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 2.1 đánh giá lỗi nặng.
 3. Chỉ tiêu 3: Hồ sơ sổ sách
 3.1. Yêu cầu: Cơ sở phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; có chứng chỉ hành 
nghề kinh doanh thuốc thú y; có hồ sơ nhân viên; hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động 
kinh doanh thuốc; theo dõi xuất, nhập từng loại thuốc thú y và theo dõi số lô, hạn dùng 
thuốc.
 3.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu và phỏng vấn (nếu cần)
 3.3. Đánh giá: 
 - Phù hợp với yêu cầu tại 3.1: đánh giá là đạt.
 - Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 3.1 đánh giá lỗi nhẹ hoặc nặng.
 4. Chỉ tiêu 4: Nguồn thuốc
 4.1. Yêu cầu: Tất cả thuốc kinh doanh tại cơ sở phải có nguồn gốc hợp pháp và có đủ 
nhãn theo quy định; có danh mục các mặt hàng thuốc kinh doanh; sắp xếp theo điều kiện 
bảo quản ghi trên nhãn.
 4.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu và kiểm tra thực tế để xác định:
 - Danh mục các mặt hàng thuốc kinh doanh
 - Từng sản phẩm có nhãn ghi đúng theo quy định
 - Có khu vực riêng hoặc tủ riêng để thuốc, hóa chất diệt côn trùng
 - Có sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn.
 4.3. Đánh giá: - Phù hợp với yêu cầu tại 4.1: đánh giá là đạt
 - Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 4.1 đánh giá lỗi nặng.
 - Không sắp xếp sản phẩm theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn: đánh giá lỗi 
nghiêm trọng.