Biên bản lựa chọn thuốc đối chứng dùng cho tương đương sinh học

 BM.ĐK.27.01/02
 BIÊN BẢN LỰA CHỌN THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG NGHIÊN CỨU 
 TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
I. Thông tin thuốc thử cần lựa chọn thuốc đối chứng:
1. Thành phần hoạt chất và hàm lượng:
2. Dạng bào chế: (ghi rõ dạng bào chế kèm phân loại giải phóng ngay/giải phóng biến 
đổi)
II. Thông tin thuốc đối chứng(a):
 Không 
 có/ 
 Cơ sở dữ liệu rà Căn cứ 
STT Nội dung rà soát (b) Có(c) không 
 soát pháp lý
 tra cứu 
 được
 1 Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt Danh mục thuốc Điểm a 
 dược gốc đã được Bộ Y tế công bố được BYT (Cục khoản 1 
 QLD) công bố BDG, Điều 6 
 cụ thể:... Thông tư 
 07/2022/ TT-
 BYT
 2 Thuốc được cấp GĐKLH có đầy đủ Danh mục thuốc Điểm a 
 dữ liệu lâm sàng theo quy định được BYT cấp khoản 1 
 GĐKLH có HS lâm Điều 6 
 sàng (Tra cứu Danh Thông tư 
 mục do Phòng Đăng 07/2022/TT-
 ký thuốc tổng hợp), BYT
 cụ thể:...
 3 Thuốc phát minh được một trong Tham khảo tra cứu Điểm b 
 các cơ quan quản lý dược chặt chẽ tại website của các khoản 1 
 quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông cơ quan quản lý Điều 6 
 tư 08/2022/TT-BYT (SRA) phê SRA (nếu có) Thông tư 
 duyệt và đang lưu hành tại thị 07/2022/TT-
 trường quốc gia này BYT 4 Thuốc được một trong các cơ quan - Tham khảo tra cứu Điểm c 
 quản lý dược chặt chẽ quy định tại tại website của các khoản 1 
 khoản 9 Điều 2 Thông tư cơ quan quản lý Điều 6 
 08/2022/TT-BYT (SRA) phê duyệt SRA (nếu có) Thông tư 
 và đang lưu hành tại thị trường 07/2022/TT-
 - Tra cứu dịch vụ 
 quốc gia này (Ưu tiên lựa chọn BYT
 công dữ liệu cấp 
 thuốc có GĐKLH còn hiệu lực tại 
 GĐKLH tại Việt 
 VN)
 Nam
 5 Thuốc đã được tiền thẩm định Điểm c 
 (prequalified) bởi Tổ chức Y tế thế int/pqweb/medicines khoản 1 
 giới (Ưu tiên lựa chọn thuốc thuốc /finished- Điều 6 
 có GĐKLH còn hiệu lực tại VN) pharmaceutical- Thông tư 
 products/prequalified07/2022/TT-
 BYT
Ghi chú:
(a) : Căn cứ thành phần hoạt chất, dạng bào chế của thuốc thử, lựa chọn thuốc đối 
chứng theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 07.
(b) : Thứ tự ưu tiên sẽ áp dụng từ tiêu chí 1 đến tiêu chí 5. Nếu có 1 tiêu chí đáp ứng sẽ 
không cần rà soát các tiêu chí còn lại.
(c) Nếu có ghi rõ thông tin thuốc tra cứu được bao gồm (tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, 
dạng bào chế, cơ sở sản xuất, nước sản xuất, nước cấp phép lưu hành)
Kết luận: Thuốc:........................ (SĐK:........................ ), hoạt chất:........................ hàm lượng:............... 
, dạng bào chế: , cơ sở sản xuất: ......................nước sản xuất: ...................., nước cấp phép lưu 
hành: .................. đáp ứng tiêu chí số thứ tự được lựa chọn làm thuốc đối chứng trong nghiên cứu 
tương đương sinh học của thuốc generic chứa hoạt chất: . , hàm lượng: .. , dạng bào chế: 
.................
 Ngày rà soát Chuyên viên đầu mối/Chuyên gia thẩm định Chữ ký
III. Xử lý của Phòng Đăng ký thuốc: 1. Chuyên viên phụ trách (trường hợp thuốc đối chứng đã được cấp GĐKLH tại Việt 
Nam):
- Hiệu lực GĐKLH thuốc đối chứng được lựa chọn: ....................................................
- Thông tin thuốc đối chứng đúng với thông tin đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký 
thuốc □
- Ý kiến khác □
Ghi rõ ý kiến khác: .........................................................................................................
Ngày rà soát: Chữ ký:
2. Lãnh đạo Phòng kết luận:
Trình Hội đồng công bố thuốc đối chứng □ Ý kiến khác □
Ghi rõ ý kiến khác: ..........................................................................................................
Ngày rà soát: Chữ ký: