Biên bản thẩm định dược lý - Quyết định 242/QĐ-QLD

 BM.ĐK.16.07/03-DL: Mẫu Biên bản thẩm định dược lý
MÃ HỒ SƠ: TÊN THUỐC:
 Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN DƯỢC LÝ
 1. CÁC NỘI DUNG THẨM ĐỊNH - CHUNG
 HS gia hạn thuốc nước 
 Đề xuất HS gia hạn thuốc trong nước
 ngoài
 Ý 
 kiế T T
 n hu hu
 K
 Nội Ch ốc N ốc N
 ĐBổ hô Khô Thuốc Thuốc Vắ Sin Thuố Thuố Thu Thuốc Thuốc Vắ Sin
 dung uy hó L hó L
 ạ su ng ng dược phón c x h p c CG c DG ốc dược phón c x h p
 thẩm ên a L a L
 t ng đạ YC liệu g xạ in hẩm CN TC GC liệu g xạ in hẩm
 định gia d T d T
 t
 ư ư
 ợc ợc
 Thuốc 
 tương 
 tự 
 (cùng 
 dược 
 chất, 
 nồng 
 độ, 
 hàm 
1lượng x x x x x x x x x
 , dạng 
 bào 
 chế, 
 đườn
 g 
 dùng) 
 với 
 thuốc 
 đã 
 được cấp 
 phép 
 lưu 
 hành 
 bởi 
 một 
 trong 
 các cơ 
 quan 
 quản 
 lý quy 
 định 
 tại 
 khoản 
 9 
 Điều 
 2 
 Thôn
 g tư 
 số 08/
 2022/
 TT-
 BYT 
 (nếu 
 có, 
 ghi rõ 
 Quốc 
 gia 
 cấp 
 phép)
 Báo 
 cáo 
 theo 
 dõi, 
2đánh x x x x x x x x x x x x x
 giá an 
 toàn, 
 hiệu 
 quả 
 của thuốc 
quy 
định 
tại 
khoản 
2 
Điều 
8 
Thôn
g tư 
số 08/
2022/
TT-
BYT t
heo 
Mẫu 
2A/T
T (đối 
với 
thuốc)
 hoặc 
Mẫu 
2B/T
T (đối 
với 
vắc 
xin) c
ủa cơ 
sở 
đăng 
ký 
thuốc 
(trườ
ng 
hợp 
chưa 
có bá
o cáo 
ATH
Q: ghi rõ 
 lý do)
 Các 
 nội 
 dung 
3khác ( x x x x x x x x x x x x x
 ghi rõ 
 nếu 
 có)
 Tên chuyên gia Chữ ký Đề xuất của tiểu ban
 Đạt □
 Bổ sung □
 Không đạt □
 Ý kiến khác □
 KẾT LUẬN CỦA LÃNH ĐẠO ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH (Nếu hồ sơ chuyển cho đơn vị 
 thẩm định)
 1. Hồ sơ đạt:
 □
 2. Bổ sung hồ sơ:
 □
 3. Hồ sơ không đạt:
 □
 4. Ý kiến khác
 □
 Ngày tháng năm ....
 Ký và ghi rõ họ tên, đóng dấu
 Nguồn: Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2023