Biên bản kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy gây mê kèm thở - Quyết định 4442-QĐ-BYT

 Mẫu số 01
 Tên tổ chức kiểm định CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
 ------- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
 ---------------
 BIÊN BẢN
 KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY GÂY MÊ KÈM THỞ
 Số: ..................
Tên thiết bị: .........................................................................................................................
Chủng loại (Model): ............................................. Số sêri máy: .........................................
Hãng sản xuất: ...................................................................................................................
Nước sản xuất: ..................................................................................................................
Năm sản xuất: ...................................................................................................................
Đặc trưng kỹ thuật:
- Loại bảo vệ: Class I □ Class II □ Class IP □
- Loại bộ phận ứng dụng: B □ BF □ CF □
Cơ sở y tế sử dụng thiết bị: .................................................................................................
..............................................................................................................................................
Khoa, phòng sử dụng thiết bị: ..............................................................................................
Thiết bị sử dụng trong kiểm định:
 Chủng loại Hãng/nước sản 
 STT Thiết bị Hạn hiệu chuẩn
 (Model) xuất
 1 Nhiệt kế
 2 Ẩm kế
 3 Thiết bị phân tích an toàn điện
 Thiết bị kiểm định các thông số của 
 4
 máy thở Thiết bị kiểm định nồng độ khí gây 
 5
 mê
 6 Máy đo cường độ âm thanh
Điều kiện kiểm định:............................................................................................................
Nơi kiểm định:.....................................................................................................................
Kiểm định viên: ...................................... Mã số kiểm định viên:.........................................
Ngày kiểm định:..................................................................................................................
 NỘI DUNG KIỂM ĐỊNH
1. Kiểm định chung
1.1. Kiểm tra hồ sơ
 Bảng 1 - Nội dung kiểm tra hồ sơ
 Không 
 TT Nội dung kiểm tra Đạt
 đạt
 1 Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu (khi kiểm định ban đầu) □ □
 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt) 
 2 □ □
 (khi kiểm định ban đầu)
 Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ) (khi kiểm 
 3 □ □
 định ban đầu)
 Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng (khi 
 4 □ □
 kiểm định định kỳ hoặc kiểm định sau sửa chữa lớn)
 Kết quả kiểm định lần gần nhất (khi kiểm định định kỳ hoặc kiểm 
 5 □ □
 định sau sửa chữa lớn)
1.2. Kiểm tra bên ngoài
 Bảng 2 - Nội dung kiểm tra bên ngoài
 Không 
 TT Nội dung kiểm tra Đạt
 đạt
 1 Tình trạng vệ sinh □ □ 2 Thiết bị chính, phụ kiện đi kèm □ □
 3 Các bộ phận bên ngoài □ □
 4 Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học □ □
 5 Nối đất bảo vệ □ □
2. Kiểm định an toàn 
2.1. Kiểm định an toàn điện
 Bảng 3 - Danh mục kiểm định an toàn điện
 Giá trị đo Không 
TT Tiêu chí kiểm định Giá trị yêu cầu Đạt
 được đạt
 Điện trở giữa chốt nối đất trên 
 1 vỏ máy tới chốt nối đất của < 0,5 Ω □ □
 phích cắm
 2 Dòng điện rò vỏ máy < 0,5 mA □ □
 500 μA (theo phương pháp 
 đo thay thế)
 Dòng điện rò qua bộ phận ứng 
 3 □ □
 dụng (loại B) 100 μA (theo phương pháp 
 đo trực tiếp hoặc chênh 
 lệch)
2.2. Kiểm định cảnh báo
 Bảng 4 - Kiểm định cảnh báo
 Không 
 TT Nội dung kiểm định Yêu cầu Đạt
 đạt
 Kiểm định chức năng Khi có sự cố máy sẽ báo động bằng âm thanh, 
 1 □ □
 cảnh báo hình ảnh.
3. Kiểm định tính năng kỹ thuật
3.1. Kiểm định chức năng cài đặt các mode thở
 Bảng 5. Kiểm định chức năng cài đặt các mode thở Không 
 TT Nội dung kiểm định Yêu cầu Đạt
 đạt
 Kiểm định chuyển đổi 
 mode và chức năng - Thực hiện chuyển đổi được các mode thở.
 1 cài đặt các thông số - Các tính năng cài đặt các thông số thở, thông □ □
 thở, thông số nồng độ số nồng độ khí mê được đầy đủ.
 khí mê
3.2. Kiểm định các thông số máy gây mê kèm thở
 Bảng 6. Kiểm định độ chính xác của các thông số máy gây mê kèm thở
 Giá trị Kết quả đo
 Giá trị đặt 
 hiển thị Sai 
 Nội dung kiểm trên máy Giá trị Không 
TT trên máy số Đạt
 định gây mê Lần Lần Lần cho phép đạt
 gây mê TB
 kèm thở 1 2 3
 kèm thở
 Thấp: ... ± ≤ 15 % □ □
 Thể tích khí lưu Trung bình: 
 1 ± ≤ 15 % □ □
 thông Vt (mL) ...
 Cao: ... ± ≤ 15 % □ □
 Thấp: ... ± ≤ 15 % □ □
 Thể tích thông 
 Trung bình: 
 2 khí phút MV ± ≤ 15 % □ □
 ...
 (L/phút)
 Cao: ... ± ≤ 15 % □ □
 Thấp: ... ± ≤10 % □ □
 Áp lực đỉnh 
 đường thở Trung bình: 
 3 ± ≤10 % □ □
 PIP/Ppeak ...
 (cmH2O/mbar)
 Cao: ... ± ≤10 % □ □
 Áp lực dương Thấp: ... ± ≤10 % □ □
 4 cuối kỳ thở ra 
 PEEP Trung bình: ± ≤10 % □ □ (cmH2O/mbar) ...
 Cao: ... ± ≤10 % □ □
 Thấp: ... ± ≤ 5 % □ □
 Nồng độ khí oxy 
 Trung bình: 
 5 trong khí thở ± ≤ 5 % □ □
 ...
 FiO2
 Cao: ... ± ≤ 5 % □ □
 Thấp: ... ≤ ± 10% □ □
 Nhịp thở f (nhịp/ Trung bình: 
 6 ≤ ± 10% □ □
 phút) ...
 Cao: ... ≤ ± 10% □ □
 Thấp: ... ± ≤ 10% □ □
 Trung bình: 
 7 Tỷ lệ I:E ± ≤ 10% □ □
 ...
 Cao: ... ± ≤ 10% □ □
 Thấp: ... ± ≤ 5 % □ □
 Thời gian thở Trung bình: 
 8 ± ≤ 5 % □ □
 vào Ti (giây) ...
 Cao: ... ± ≤ 5 % □ □
 Thấp: ... ± ≤ 5 % □ □
 Thời gian thở ra Trung bình: 
 9 ± ≤ 5 % □ □
 Te (giây) ...
 Cao: ... ± ≤ 5 % □ □
 Thấp □ □
 Nồng độ khí mê Theo tiêu 
10 Halothane
 (%) Trung chuẩn của 
 □ □
 bình nhà sản Cao xuất □ □
 Thấp □ □
 Theo tiêu 
 Trung chuẩn của 
 Iso flurane □ □
 bình nhà sản 
 xuất
 Cao □ □
 Theo tiêu 
 Sevo chuẩn của 
 □ □
 flurane nhà sản 
 xuất
 Theo tiêu 
 chuẩn của 
 ... □ □
 nhà sản 
 xuất
Biên bản này được thành lập 02 bản, mỗi bên 01 bản
 ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ SỬ DỤNG KIỂM ĐỊNH VIÊN