Biên bản thẩm định Pháp chế - Quyết định 242/QĐ-QLD

 BM.ĐK.16.07/03-PC: Mẫu Biên bản thẩm định Pháp chế
MÃ HỒ SƠ:
 Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN PHÁP CHẾ
 HS gia hạn thuốc nước 
 Đề xuất HS gia hạn thuốc trong nước
 ngoài
Tê G
 N V Sin Thu Thu Th N Th V Sin
 n Nội hi Thuố Thuố Thuố Thuố Thuố
 Kh Kh L ắc h p ốc C ốc Đ uốc L uốc ắc h p
 m dung ĐBổ ch c hóa c dượ c phó c hóa c phó
 ôngông L xi hẩ GC GT G L D xi hẩ
 ục ạ su ú dược c liệu ng xạ dược ng xạ
 đạ Y T n m N C C T L n m
 t ng
 t C
 PC-GH PC-GH2
 Đơn đă
 ng ký 
 1 x x x x x x x x x x x x x x x
 (mẫu 
 5B/TT)
 Giấy 
 ủy 
 quyền 
 đứng 
 tên cơ 
 sở đăng 
 ký đối 
 với 
 trường 
 hợp 
 2 thay x x x x x x x x x x x x x x x
 đổi cơ 
 sở đăng 
 ký tại 
 thời 
 điểm 
 nộp hồ 
 sơ gia 
 hạn 
 (điểm a 
 khoản 6 Điều 
 22)
 Giấy ủ
 y 
 quyền 
 ký tên 
 trên hồ 
3 sơ đăng x x x x x x x x x x x x x x x
 ký 
 (điểm b 
 khoản 
 6 Điều 
 22)
 Giấy 
 chứng 
 nhận 
 đủ điều 
 kiện 
 kinh 
 doanh 
 dược (đ
4 ối với x x x x x x x x x x x x x x x
 cơ sở 
 đăng ký 
 của 
 Việt 
 Nam) (
 khoản 
 7 Điều 
 22)
 Giấy tờ 
 pháp lý 
 do cơ 
5 quan x x x x x x x x x x x x x x x
 quản lý 
 nhà 
 nước 
 có thẩm 
 quyền 
 nước 
 ngoài 
 cấp (đố
 i với cơ 
 sở đăng 
 ký nước 
 ngoài) 
 (khoản 
 9 Điều 
 22)
 Giấy 
 phép 
 thành 
 lập văn 
 phòng 
 đại 
 diện tại 
 Việt 
 6 Nam (đ x x x x x x x x x x x x x x x
 ối với 
 cơ sở 
 đăng ký 
 nước 
 ngoài) 
 (khoản 
 8 Điều 
 22)
 CPP 
 (khoản 
 7 x x x x x x
 4 Điều 
 22)
 Cơ 
 quan 
7.1
 cấp 
 CPP Nội 
 dung 
 theo 
 mẫu 
 khuyến 
 cáo của 
 WHO 
 được 
 công 
7.2bố trên x x x x x x
 trang 
 thông 
 tin điện 
 tử của 
 WHO
 (https://
 www.w
 ho.int)
 Chữ ký
 , tên 
 người 
 ký, 
 ngày 
7.3 x x x x x x
 cấp, 
 dấu của 
 cơ quan 
 cấp 
 CPP
 Hiệu 
 lực CP
7.4P (Ghi x x x x x x
 rõ hiệu 
 lực)
 Nội 
7.5dung x x x x x x
 xác 
 nhận việc 
 cấp 
 phép và 
 lưu 
 hành 
 thuốc, 
 nguyên 
 liệu 
 làm 
 thuốc 
 trên 
 CPP
 Product 
 license 
 Holder/
 Marketi
 ng 
 authori
7.6zation x x x x x x
 holder (
 nếu có, 
 ghi rõ 
 tên, địa 
 chỉ, vai 
 trò)
 Nội 
 dung 
 thẩm 
 định 
 CPP/gi
 ấy tờ 
 8 pháp lý x x x x x x
 cấp bởi 
 cơ quan 
 quản lý 
 quy 
 định tại 
 khoản 
 9 Điều 2 
 Thông 
 tư 08/2
 022/TT
 -
 BYT (n
 ếu có) 
 (điểm c 
 khoản 
 4 Điều 
 22)
 Ghi 
 chú: 
 Hệ 
 thống 
 lặp lại 
 các yêu 
 cầu đối 
 với 
 CPP từ 
 mục 8.1 
 đến 8.6
 Giấy 
 chứng 
 nhận 
 nguyên 
 liệu 
 làm 
 thuốc 
 được 
9 phép x x x x x x
 sản 
 xuất 
 hoặc 
 lưu 
 hành ở 
 nước 
 sản 
 xuất đối với 
 hồ sơ 
 gia hạn 
 nguyên 
 liệu 
 làm 
 thuốc 
 sản 
 xuất tại 
 nước 
 ngoài 
 (khoản 
 17 
 Điều 
 23)
 Báo 
 cáo lưu 
 hành 
 thuốc, 
 nguyên 
 liệu 
 làm 
 thuốc 
10 x x x x x x x x x x x x x x x
 theo 
 Mẫu 
 8/TT (
 Ghi rõ 
 đã lưu 
 hành 
 tại VN 
 chưa)
 Bản 
 sao 
 giấy 
11 đăng x x x x x x x x x x x x x x x
 ký lưu 
 hành 
 thuốc, 
 nguyên liệu 
 làm 
 thuốc 
 tại Việt 
 Nam 
 hoặc 
 bản sao 
 Quyết 
 định 
 cấp 
 GĐKL
 H trong 
 trường 
 hợp 
 không 
 có MA
 Các tài 
 liệu 
 liên 
 quan 
 theo 
 quy 
 định tại 
 Phụ 
 lục II T
 hông tư 
 số 08/2
12 022/TT x x x x x x x x x x x x x x x
 -
 BYT tr
 ong 
 trường 
 hợp 
 thuốc 
 có thay 
 đổi về 
 hồ sơ 
 hành 
 chính tại thời 
 điểm 
 gia hạn 
 (không 
 bao 
 gồm 
 thay 
 đổi 
 mẫu 
 nhãn 
 thuốc 
 và tờ 
 hướng 
 dẫn sử 
 dụng)
 Nội 
 dung 
 khác (g
 13 x x x x x x x x x x x x x x x
 hi 
 rõ nếu 
 có):
Ngày thẩm định Tên chuyên gia Chữ ký Đề xuất của tiểu ban
 Đạt □
 Bổ sung □
 Không đạt □
 Ý kiến khác □
 Nguồn: Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2023