Biên bản kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật lồng ấp trẻ sơ sinh - Quyết định 4395-QĐ-BYT

 Mẫu số 01
 Tên tổ chức kiểm định CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
 ------- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
 ---------------
 BIÊN BẢN
 KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT LỒNG ẤP TRẺ SƠ SINH
 Số: .
Tên thiết bị: . . . . 
Chủng loại (Model): . . Số máy: . ..
Nước sản xuất: . . . . .
Hãng sản xuất: . . . . .
Năm sản xuất: . . . . .
Đặc trưng kỹ thuật:
- Loại bảo vệ: Class I □ Class II □ IP □
- Loại bộ phận ứng dụng: B □ BF □ CF □
Cơ sở y tế sử dụng thiết bị: . . . .
Khoa, phòng sử dụng thiết bị: . . . .
Thiết bị sử dụng trong kiểm định:
 STT Thiết bị Model Hãng sản xuất Hạn hiệu chuẩn
 1 Nhiệt kế
 2 Ẩm kế
 3 Thiết bị phân tích an toàn điện
 4 Thiết bị phân tích lồng ấp trẻ sơ sinh
 5 Thiết bị đo nồng độ khí O2
Điều kiện kiểm định: . . . Nơi kiểm định: . . . . .
Kiểm định viên: . . Mã số kiểm định viên: .
Ngày kiểm định: . . . . 
 NỘI DUNG KIỂM ĐỊNH
1. Kiểm tra chung
1.1. Kiểm tra hồ sơ
 Bảng 1. Nội dung kiểm tra hồ sơ
 Không 
 TT Nội dung kiểm tra Đạt
 đạt
 1 Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu □ □
 2 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (Tiếng Anh và tiếng Việt) □ □
 3 Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ) □ □
 4 Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng □ □
 5 Kết quả kiểm định lần gần nhất □ □
1.2. Kiểm tra bên ngoài
 Bảng 2. Nội dung kiểm tra bên ngoài
 Không 
 TT Nội dung kiểm tra Đạt
 Đạt
 1 Tình trạng vệ sinh □ □
 2 Các bộ phận bên ngoài □ □
 3 Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học □ □
 4 Nối đất bảo vệ □ □
2. Kiểm định an toàn
2.1. Kiểm định an toàn điện
 Bảng 3. Danh mục kiểm định an toàn điện Giá trị đo Không 
 TT Tiêu chí kiểm định Giá trị yêu cầu Đạt
 được đạt
 Đo điện trở của chốt nối đất trên 
 1 vỏ máy tới chốt nối đất của < 0,5 Ω □ □
 phích cắm
 Đo dòng điện rò tần số thấp của < 0,5 mA hoặc theo 
 2 □ □
 vỏ máy bảng 5
 3 Đo dòng điện rò tần số thấp qua bộ phận ứng dụng
 3.1 Loại B Theo bảng 5 □ □
 3.2 Loại BF, CF Theo bảng 5 □ □
2.2. Kiểm định an toàn cường độ âm thanh và chức năng cảnh báo
 Bảng 4: Kiểm định cường độ âm thanh và chức năng cảnh báo
 Kết quả
 Giá trị đặt 
TT Nội dung kiểm tra Kết quả đo Giá trị cho phép
 trên máy Không 
 Đạt
 đạt
 Cường độ âm thanh ở 
 32 °C Độ ẩm 
 1 trong lồng ấp trẻ sơ dB ≤ 60 dB □ □
 tối đa
 sinh
 Cường độ âm thanh ở 
 2 trong lồng ấp trẻ sơ Có báo động dB ≤ 80 dB □ □
 sinh
3. Kiểm định tính năng kỹ thuật
 Bảng 5: Kiểm định tính năng điều khiển nhiệt độ
 Giá trị Kết quả
 Giá trị 
 Giá trị trung 
 Nội dung kiểm hiển thị Kết quả Giá trị cho 
TT đặt trên bình 
 định trên đo phép Không 
 máy hoặc Sai Đạt
 máy đạt
 số
 1 Nhiệt độ phân bố 32 °C °C TA: °C Nhiệt độ tại B, □ □ đồng đều trong T : °C C, D, E so với 
 khoang lồng ấp B A ± ≤ 0,8 °C 
 trẻ sơ sinh hoặc (± < 1 °C)
 TC: °C
 TD: °C
 TE: °C
 TA: °C
 T : °C
 B Nhiệt độ tại B, 
 C, D, E so với 
 36 °C °C T : °c □ □
 C A ± ≤ 0,8 °C (± 
 ≤ 1 °C)
 TD: °c
 TE: °c
 36 °C °C °C □ □
 Độ chính xác của 
 2 cảm biến nhiệt độ 36 °C °C °C ± ≤ 0,3 °C □ □
 da
 36 °C °C °C □ □
 Độ chính xác của RH: % 
 3 RH: % ± ≤ 10% □ □
 độ ẩm tương đối (36 °C)
 Kiểm định tốc độ 
 không khí tối đa 
 4 36 °C ≤ 0,35 m/s □ □
 ở trong lồng ấp 
 trẻ sơ sinh
 Bảng 6: Kiểm định tính năng điều khiển oxi
 Giá trị đo được Giá trị 
 Giá trị Đơn vị 
 Thông số Giá trị trung Không 
TT yêu Đạt không 
 kiểm định cài đặt bình (Sai đạt
 Lần 1 Lần 2 Lần 3 cầu sử dụng
 số)
 ± ≤ 
 30% V □ □
 Kiểm định 5%V
 4 chức năng □
 điều khiển 
 60% V ± ≤ 5% □ □ oxy V
 Max % ± ≤ 
 □ □
 V 5%V
Biên bản này được thành lập 02 bản, mỗi bên 01 bản 
 ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ SỬ DỤNG KIỂM ĐỊNH VIÊN