Biên bản kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thận nhân tạo - Quyết định 4397-QĐ-BYT

 Mẫu 01
 Tên tổ chức kiểm định CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
 ------- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
 ---------------
 BIÊN BẢN
 KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THẬN NHÂN TẠO
 Số: ..
Tên thiết bị: 
 .
Chủng loại (Model): . . Số sêri máy: 
 .
Nước sản xuất: 
 . . . 
Hãng sản xuất: 
 . . . .
Năm sản xuất: 
 . . . . . 
Đặc trưng kỹ thuật:
- Loại bảo vệ: Class I □ Class II □ IP □
- Loại bộ phận ứng dụng: B □ BF □ CF □
Cơ sở y tế sử dụng thiết bị: . . . . .
Khoa, phòng sử dụng thiết bị: . . . . .
Thiết bị sử dụng trong kiểm định:
 Chủng loại Hãng/nước sản 
 STT Thiết bị Hạn hiệu chuẩn
 (Model) xuất
 1 Nhiệt kế
 2 Ẩm kế Thiết bị phân tích an toàn 
 3
 điện
 Thiết bị kiểm định máy thận 
 4
 nhân tạo
 5 Ống đong chia độ 500ml
 6 Đồng hồ đếm thời gian
Điều kiện môi trường: 
 . . . . . 
Nơi kiểm định: 
 . . . . . .
Người kiểm định: . . . Mã số kiểm định viên: 
 ..
Ngày kiểm định: 
 . . . . . ..
 NỘI DUNG KIỂM ĐỊNH
1. Kiểm định chung
1.1. Kiểm định danh mục hồ sơ
 Bảng 1. Nội dung kiểm tra hồ sơ
 Không 
 TT Nội dung kiểm tra Đạt
 đạt
 1 Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu (khi kiểm định ban đầu) □ □
 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt) 
 2 □ □
 (khi kiểm định ban đầu)
 Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ) (khi kiểm 
 3 □ □
 định ban đầu)
 Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng (khi 
 4 □ □
 kiểm định định kỳ hoặc kiểm định sau sửa chữa lớn) Kết quả kiểm định lần gần nhất (khi kiểm định định kỳ hoặc kiểm 
 5 □ □
 định sau sửa chữa lớn)
1.2. Kiểm tra bên ngoài
 Bảng 2 - Nội dung kiểm tra bên ngoài
 Không 
 TT Nội dung kiểm định Đạt
 đạt
 1 Tình trạng vệ sinh □ □
 2 Các bộ phận bên ngoài
 2.1 Chế độ rửa, seftest □ □
 Kiểm tra bề mặt bên ngoài của thiết bị và các công tắc chuyển mạch, 
 2.2 □ □
 kiểm tra việc ghép nối giữa các đầu nối
 2.3 Nối đất bảo vệ □ □
2. Kiểm định an toàn
2.1. Kiểm định an toàn điện
 Bảng 3. Danh mục kiểm định an toàn điện
 Giá trị đo Không 
TT Tiêu chí kiểm định Giá trị yêu cầu Đạt
 được đạt
 Điện trở giữa chốt nối đất trên vỏ máy 
 1 < 0,5 Ω □ □
 tới chốt nối đất của ổ cắm
 2 Dòng rò tần số thấp vỏ máy < 0,5 mA □ □
 500 μA (theo 
 phương pháp đo 
 thay thế)
 3 Dòng điện rò thiết bị (tần số thấp) 100 μA (theo □ □
 phương pháp đo 
 trực tiếp hoặc 
 chênh lệch)
 4 Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng 5000 μA (đối với □ □ (tần số thấp) bộ phận ứng dụng 
 loại BF) 50 μA 
 (đối với bộ phận 
 ứng dụng loại CF)
2.2. Kiểm định chức năng cảnh báo
 Bảng 4. Kiểm định cảnh báo
 Giá trị đo 
 TT Tiêu chí kiểm định Giá trị yêu cầu Đạt Không đạt
 được
 Kiểm định chức năng cảnh Máy có báo động bằng 
 1 □ □
 báo âm thanh và hình ảnh
 - Máy có báo động bằng 
 Kiểm định chức năng cảnh âm thanh, hình ảnh
 2 □ □
 báo áp lực động mạch - Dừng bơm và khóa liên 
 động đóng
 - Máy có báo động bằng 
 Kiểm định chức năng cảnh âm thanh, hình ảnh
 3 □ □
 báo áp lực tĩnh mạch - Dừng bơm và khóa liên 
 động đóng
 - Máy có báo động bằng 
 Kiểm định chức năng cảnh âm thanh, hình ảnh
 4 □ □
 báo rò máu - Dừng bơm và khóa liên 
 động đóng
 - Máy có báo động bằng 
 Kiểm định chức năng cảnh âm thanh, hình ảnh
 5 □ □
 báo rò khí - Dừng bơm và khóa liên 
 động đóng
3. Kiểm định tính năng kỹ thuật
 Bảng 5. Kiểm định độ chính xác tính năng kỹ thuật
 Giá trị đo được Giá trị 
 Giá trị yêu Không 
 TT Nội dung kiểm định Trung bình Đạt
 cầu đạt
 Lần 1 Lần 2 Lần 3 (Sai số) 1 Kiểm định lưu lượng của dịch thẩm tách ± ≤ 10%
 Lưu lượng 300 ml/ph □ □
 Lưu lượng 500 ml/ph □ □
 Lưu lượng 700 ml/ph □ □
2 Kiểm định nhiệt độ của dịch thẩm tách ± < 0,5°C
 Nhiệt độ dịch thẩm tách 
 □ □
 tại 32 °C
 Nhiệt độ dịch thẩm tách 
 □ □
 tại 37 °C
 Nhiệt độ dịch thẩm tách 
 □ □
 tại 40 °C
 ± ≤ 0,5 
3 Kiểm định độ dẫn điện của dịch thẩm tách
 mS/cm
 Độ dẫn điện của dịch 
 □ □ □
 thẩm tách tại 12 mS/cm
 Độ dẫn điện của dịch 
 □ □ □
 thẩm tách tại 14 mS/cm
 Độ dẫn điện của dịch 
 □ □ □
 thẩm tách tại 16 mS/cm
4 Kiểm định tốc độ bơm máu
 Tốc độ bơm máu tại 250 
 ± ≤ 15% □ □
 ml/ph
5 Kiểm định hệ số siêu lọc
 - Tốc độ bơm máu tại 
 250 ml/ph
 ± ≤ 10% □ □
 - Lưu lượng dịch lọc 500 
 ml/ph - Cài đặt UF: ..
Biên bản này được thành lập 02 bản, mỗi bên 01 
 bản KIỂM ĐỊNH VIÊN
 ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ SỬ DỤNG