Biên bản kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật dao mổ điện cao tần - Quyết định 4443-QĐ-BYT

 Mẫu số 01
 Tên tổ chức kiểm định CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
 ------- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
 ---------------
 BIÊN BẢN
 KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT DAO MỔ ĐIỆN CAO TẦN
 Số: ........................
Tên thiết bị: .........................................................................................................................
Chủng loại (Model): ................................................... Số máy: ..........................................
Hãng sản xuất: ...................................................................................................................
Nước sản xuất: ...................................................................................................................
Năm sản xuất: .....................................................................................................................
Đặc trưng kỹ thuật:
- Loại bảo vệ: Class I □ Class II □ IP □
- Loại bộ phận ứng dụng: B □ BF □ CF □
Cơ sở y tế sử dụng thiết bị: ................................................................................................
.............................................................................................................................................
Khoa, phòng sử dụng thiết bị: .............................................................................................
Thiết bị sử dụng trong kiểm định:
 Chủng loại Hãng/nước sản Hạn hiệu 
 STT Thiết bị
 (Model) xuất chuẩn
 1 Nhiệt kế
 2 Ẩm kế
 3 Thiết bị phân tích an toàn điện
 4 Thiết bị phân tích dao mổ điện cao tần
 5 Máy hiện sóng
Điều kiện kiểm định: ............................................................................................................
Nơi kiểm định: .....................................................................................................................
Kiểm định viên: ................................................... Mã số kiểm định viên: ............................
Ngày kiểm định: ..................................................................................................................
 NỘI DUNG KIỂM ĐỊNH
1. Kiểm tra chung
1.1. Kiểm tra hồ sơ
 Bảng 1. Nội dung kiểm tra hồ sơ
 Không 
 TT Nội dung kiểm tra Đạt
 đạt
 1 Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu □ □
 2 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt) □ □
 3 Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ) □ □
 4 Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng □ □
 5 Kết quả kiểm định lần gần nhất □ □
1.2. Kiểm tra bên ngoài
 Bảng 2. Nội dung kiểm tra bên ngoài
 Không 
 TT Nội dung kiểm tra Đạt
 Đạt
 1 Tình trạng vệ sinh □ □
 2 Các bộ phận bên ngoài □ □
 3 Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học □ □
 4 Mã màu để nhận biết các chức năng □ □ 5 Nối đất bảo vệ □ □
2. Kiểm định an toàn
2.1. Kiểm định an toàn điện
 Bảng 3. Danh mục kiểm định an toàn điện
 Giá trị đo Không 
TT Tiêu chí kiểm định Giá trị yêu cầu Đạt
 được đạt
 Đo điện trở của chốt nối đất 
 1 trên vỏ máy tới chốt nối đất < 0,5 Ω □ □
 của phích cắm
 Đo dòng điện rò tần số thấp 
 2 < 0,5 mA □ □
 của vỏ máy
 3 Đo dòng điện rò tần số thấp qua bộ phận ứng dụng
 500 μA (theo phương pháp 
 đo thay thế)
 3.1 Loại B 100 μA (theo phương pháp □ □
 đo trực tiếp hoặc chênh 
 lệch)
 5000 μA (đối với bộ phận 
 ứng dụng loại BF)
 3.2 Loại BF, CF □ □
 50 μA (đối với bộ phận ứng 
 dụng loại CF)
 4 Đo dòng điện rò cao tần giữa các điện cực
 Cut ≤ 150 mA □ □
 Dòng điện rò 
 4.1 cao tần chế độ Standar ≤ 150 mA □ □
 lưỡng cực
 Sort ≤ 150 mA □ □
 Cut - Pure ≤ 150 mA □ □
 Dòng điện rò 
 4.2 cao tần chế độ 
 Cut - 
 đơn cực ≤ 150 mA □ □
 Blend1 Cut - 
 ≤ 150 mA □ □
 Blend2
 Cut - 
 ≤ 150 mA □ □
 Blend3
 Spray ≤ 150 mA □ □
 Coag - 
 ≤ 150 mA □ □
 Forced
 Dòng điện rò 
 4.3 cao tần chế độ Coag - Soft ≤ 150 mA □ □
 Coag
 Coag - 
 ≤ 150 mA □ □
 Spray
 2.2. Kiểm định báo động theo dõi chất lượng tiếp xúc của điện cực trung tính - CQM
 Bảng 4. Kiểm định báo động theo dõi chất lượng tiếp xúc của điện cực trung tính - CQM
 Giá trị đo Không 
 TT Tiêu chí kiểm định Giá trị yêu cầu Đạt
 được đạt
 Kiểm định báo động theo dõi 
 1 chất lượng tiếp xúc của điện cực Có báo động □ □
 trung tính
 3. Kiểm định tính năng kỹ thuật
 3.1. Kiểm định công suất đầu ra tải danh định
 Bảng 5. Kiểm định công suất ra tải danh định
 Công Giá trị đo được (W) Sai số Sai số Kết luận
 Chế độ suất đặt TB cho phép
 (W) Lần 1 Lần 2 Lần 3 (%) (%) Đạt Không đạt
Chế độ sử dụng đơn cực (Monopolar).
 Thấp □ □
 Cut - Pure ± ≤ 20%
 Trung 
 □ □
 bình Cao □ □
 Thấp □ □
 Trung 
Cut - Standard ± ≤ 20% □ □
 bình
 Cao □ □
 Thấp □ □
 Trung 
 Cut - Blend 1 ± ≤ 20% □ □
 bình
 Cao □ □
 Thấp □ □
 Trung 
 Cut - Blend 2 ± ≤ 20% □ □
 bình
 Cao □ □
 Thấp □ □
 Trung 
 Coag - Spray ± ≤ 20% □ □
 bình
 Cao □ □
 Thấp □ □
 Trung 
Coag - Standard ± ≤ 20% □ □
 bình
 Cao □ □
 Thấp □ □
 Trung 
 Coag .......... ± ≤ 20% □ □
 bình
 Cao □ □ Chế độ sử dụng lưỡng cực (Bipolar)
 Thấp □ □
 Trung 
 Bipolar - cut ± ≤ 20% □ □
 bình
 Cao □ □
 Thấp □ □
 Bipolar - Trung 
 ± ≤ 20% □ □
 Standard bình
 Cao □ □
 Thấp □ □
 Trung 
 Bipolar - ......... ± ≤ 20% □ □
 bình
 Cao □ □
 3.2. Kiểm định công suất đầu ra tải phân bố
 Bảng 6. Kiểm định công suất đầu ra theo tải phân bố
 Tải đặt trên Giá trị đo được (W) Kết luận
 Sai số cho 
 Chế độ thiết bị dùng 
 phép (%)
 kiểm định (Ω) Lần 1 Lần 2 Lần 3 Đạt Không đạt
 Chế độ sử dụng đơn cực (Monopolar)
 □ □
 □ □
 Cut - Pure ± ≤ 20%
 □ □
 □ □
Cut - Standard ± ≤ 20% □ □ □ □
 □ □
 □ □
 □ □
 □ □
Cut - Blend 1 ± ≤ 20%
 □ □
 □ □
 □ □
 □ □
Cut - Blend 2 ± ≤ 20%
 □ □
 □ □
 □ □
 □ □
Coag - Spray ± ≤ 20%
 □ □
 □ □
 □ □
 □ □
 Coag - 
 ± ≤ 20%
 Standard
 □ □
 □ □
 □ □
 Coag ...... ± ≤ 20% □ □
 □ □ □ □
 □ □
 □ □
 Bipolar - Cut ± ≤ 20%
 □ □
 □ □
 □ □
 □ □
 Bipolar - 
 ± ≤ 20%
 Standard
 □ □
 □ □
 □ □
 □ □
 Bipolar - 
 ± ≤ 20%
 ............
 □ □
 □ □
 3.3. Kiểm định hệ số CF
 Bảng 7. Kiểm định hệ số CF
 Tải Giá trị đo được (CF)
 Công Hệ số Sai số Sai số 
 danh Không 
 Mode suất đặt CF TB cho phép Đạt
 định đạt
 (W) công bố Lần 1 Lần 2 Lần 3 (%) (%)
 (Ω)
Cut ± ≤ 10% □ □
Coag ± ≤ 10% □ □
 3.4. Kiểm định tần số
 Bảng 8. Kiểm định tần số
 Mode Tần số Giá trị đo được (Hz) Sai số TB Sai số cho Đạt Không công bố Lần 1 Lần 2 Lần 3 (%) phép (%) đạt
Cut ± ≤ 10% □ □
Coag ± ≤ 10% □ □
 Biên bản này được thành lập 02 bản, mỗi bên 01 bản
 ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ KIỂM ĐỊNH VIÊN
 SỬ DỤNG